|
Method Validation Edition方法驗證版確認并驗證您的分析和診斷方法，以滿足法規遵從性的要求。
Analyse-it 是為數千個 ISO/IEC 17025 認可的測試和校準實驗室、ISO 15189 認可的醫學實驗室、CLIA '88 受監管的醫學實驗室和 IVD 制造商開發并用于開發、支持、產品標簽和 FDA 510( k) 提交。 專為 CLSI 協議而構建 最新的?臨床和實驗室標準協會 (CLSI)?方法驗證協議得到美國病理學家協會 (CAP)、聯合委員會和美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的認可。 這就是為什么我們包含對 11 種 CLSI 協議的廣泛支持
驗證和驗證測量系統性能特征 確保測量程序的性能特征（精度、正確性、線性度、干擾、檢測能力）滿足預期用途的要求至關重要。制造商（IVD 公司）必須在產品開發過程中建立績效，以反饋到開發過程、FDA 510k 提交和產品營銷，并支持該領域的客戶。實驗室必須驗證他們可以在實施新測量系統期間、在監管檢查期間（根據 CLIA '88 法案）以及作為能力驗證 (PT) 計劃的一部分實現制造商聲稱的性能。測量系統分析 (MSA) 可讓您在一次分析中確定所有這些重要的性能特征。
在 2003 年 3 月的臨床化學中被評為最佳 ROC 曲線軟件。49 號?3 頁。433-439，Analyse-it 讓您建立和比較診斷測試的能力，以正確診斷患者。探索測試如何區分陽性和陰性病例，并探索考慮誤診成本的最佳決策閾值。
在引入新的測量程序時，您希望了解它如何與您現有的程序疊加或根據黃金標準評估其性能。Bland-Altman 可讓您查看方法之間的一致性以及方法之間的差異可能對臨床解釋產生的影響。更高級的程序（如戴明回歸和 Passing-Bablok）告訴您方法之間的偏差、醫療決策點可能受到的影響，并讓您測試偏差是否滿足性能要求。
參考區間對于臨床醫生解釋結果和做出診斷至關重要。作為實驗室，您的工作是提供他們可以依賴的正常參考范圍。借助任何軟件包中可用的最廣泛的方法，按性別、年齡、種族、分析等因素劃分區間的能力 - 它可以輕松建立參考范圍或將其轉移到新的測量程序。
Standard 版... Analyse-it 標準版的所有功能都包含在內，因此您可以通過使用假設檢驗和模型擬合技術確定解決方案來改進流程和產品。 集成到 Microsoft Excel 中，因此易于使用...這是正確的。Analyse-it 集成到 Microsoft Excel 2007、2010、2013 和 2016 for Microsoft Windows。幾乎沒有學習曲線，直觀的用戶界面和基于邏輯任務的工作流程對于我們這些不是程序員或全職統計學家的人來說很有意義。 您的所有數據和結果都保存在 Excel 工作簿中，便于與同事協作和共享，這意味著沒有鎖定的文件格式。
在線留言尊敬的客戶朋友，如您有任何意見建議，請通過下表反饋給我們，我們會盡快與您聯系。
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
400-621-1085
